Produktai skirti abs ir ppp medžiaga (3)

ISO 27001 sistemi, sadece kişisel verileri değil işletmenin bütün verilerinin korunmasına yöneliktir. Ayrıca sistem, çevrimiçi bilgiler ve kağıt tabanlı veriler dahil olmak üzere çeşitli formlarda her türlü bilgiyi korumaktadır. Burada önemli nokta, üst yönetimin inanması ve sahiplenmesi ve bütün çalışanların katılmasıdır. ISO 27001 sisteminde risk değerlendirmeleri merkezi yapıdadır. Risk değerlendirme çalışmaları, riskleri tedavi etmek, önlemek, yönetmek ve azaltmak için bir dizi faaliyet içermektedir. Bu faaliyetler, işletmelerin risk ortamına ve hedeflerine göre optimize edilmek zorundadır. Risk değerlendirmelerinin etkin kalması için sürekli iyileştirme çalışmalarının yapılması gerekmektedir.

Aslında ISO 13485 Belgesi, Avrupa Birliği tıbbi cihaz direktiflerine göre CE işaretli tıbbi cihazlar için mutlak bir gereklilik değildir. Buna rağmen Avrupa Komisyonu tarafından uyumlaştırılmış bir standart olarak kabul edilmektedir. ISO 13485:2016 sürümüne geçiş için tıbbi cihaz üreten firmalara 28 Şubat 2019 tarihine kadar bir geçiş süresi tanınmıştır. Üretici firmalar mevcut ISO 13485 belgelerini korumak için bu tarihe kadar ISO 13485:2016 sürümü koşullarını yerine getirmek zorundadır. Bu son sürüm, Avrupa Birliği tıbbi cihazlar direktifleri ile uyumludur. Standart uyumlaştırma, üretici firmaların standarda uygunluklarını, ilgili yasal düzenlemelerin gerekliliklerine uygunluk kanıtı olarak kullanmalarına izin vermektedir. Avrupa Birliği ülkelerine tıbbi cihazlar gönderecek firmalar, 1 Nisan 2019 tarihinden itibaren EN ISO 13485:2016 sürümüne göre değerlendirilecektir.

Bir cihazın elektromanyetik uyumluluğunun diğer cihazlardan etkilenebilmesi veya diğer cihazları bozabilmesi kapsamında, elektrikli ve elektronik tüm cihazlara uygulanacak gereklilikleri belirlemek için EMC testleri uygulanır. EMC Testlerinin yapılması ile imalatçı firmalar ürettikleri ürünlerinin EMC şartlarına uygunluğunu kanıtlamış olurlar. 1996 yılından itibaren elektronik cihazlar için zorunlu hale getirilen EMC standartları gereğince ürünlerini pazarlamak ve piyasaya sunmak isteyen üreticiler, bu standartlar ışığında çeşitli EMC testleri ve LVD testleri gibi kritik deneylerini yaptırarak bu testlerden geçen cihazlarına “CE” işaretini koymaları gerekmektedir. Avrupa Birliği ülkeleri tarafından uygulamaya konulan Yeni Yaklaşım Direktifleri ile çeşitli ürün grupları belirlenmiş ve bu ürünler için gerekli uygunluk ve güvenlik çalışmalarının kapsamı tespit edilmiştir. Ayrıca bu ürünlere CE işaretinin konulmasına yönelik uygulama başlatılmıştır.