ISO 13485 - ISO 13485 Kokybės valdymo sistema medicinos prietaisams

Iš tikrųjų ISO 13485 sertifikatas nėra absoliutus reikalavimas CE ženklu pažymėtiems medicinos prietaisams pagal Europos Sąjungos medicinos prietaisų direktyvas. Nepaisant to, jis laikomas suderinta norma Europos Komisijos. Medicinos prietaisų gamintojams buvo suteikta pereinamoji laikotarpis iki 2019 m. vasario 28 d., kad pereitų prie ISO 13485:2016 versijos. Gamintojai privalo iki šios datos atitikti ISO 13485:2016 versijos reikalavimus, kad išlaikytų esamus ISO 13485 sertifikatus. Ši naujausia versija yra suderinta su Europos Sąjungos medicinos prietaisų direktyvomis. Standartų suderinamumas leidžia gamintojams naudoti atitikties standartui įrodymus kaip atitikties atitinkamiems teisės aktams įrodymą. Į Europos Sąjungos šalis medicinos prietaisus siunčiančios įmonės nuo 2019 m. balandžio 1 d. bus vertinamos pagal EN ISO 13485:2016 versiją.