FDA žemėlapis - AXITherm atveria duris į Amerikos rinką
Objectif : Fournir un dossier avec les données nécessaires à la déclaration des produits stérilisés ou pasteurisés (produits acidifiés) auprès des autorités américaines.
cartographie FDA
Méthodologie d'une cartographie FDA
Evaluation sur site :
• Etude des équipements, des arrivées d’énergie, du plan de chargement
Phases de tests :
• Distribution de températures («temperature distribution»). Elle correspond à une cartographie d’enceinte
• Distribution de chaleur («heat distribution»). Cette étude permet de s’assurer que l’ajout d’air comprimé dans l’autoclave ne perturbe pas le transfert de chaleur
• Pénétration de chaleur («heat penetration»). Il s’agit de valider la valeur stérilisatrice au cœur du produit
Processus de validation :
• Analyse des relevés et interprétation au vu des critères de succès reconnus par la FDA
• Détermination des données du process thermique à mentionner sur le formulaire déclaratif