ISO 13485 - Medicinos Prietaisų Kokybės Sertifikatas

ISO 13485: 2016 nustato reikalavimus kokybės valdymo sistemui, kuris turi parodyti organizacijos gebėjimą nuosekliai teikti medicinos prietaisus ir susijusias paslaugas, atitinkančias klientų ir taikytinus teisės aktų reikalavimus. Tokios organizacijos gali dalyvauti viename ar daugiau gyvenimo ciklo etapų, susijusių su medicinos prietaiso projektavimu ir kūrimu, gamyba, saugojimu ir platinimu, montavimu arba aptarnavimu, įskaitant veiklų projektavimą ir kūrimą arba teikimą (pavyzdžiui, techninę pagalbą). ISO 13485: 2016 taip pat gali būti taikomas tiekėjams arba išoriniams subjektams, teikiantiems produktus, įskaitant paslaugas, susijusias su kokybės valdymo sistema.